昆明市各医疗器械生产、经营、使用单位及相关从业者：
2025年至2026年，《医用防护口罩》《医用玻璃体温计》等16项医疗器械强制性国家标准陆续落地实施。强制性国家标准为法定刚性执行标准，为规范我市医疗器械行业生产经营使用秩序，防范合规风险，现就有关事项提醒如下：
一、请严守法定合规底线
依据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品须严格符合强制性国家标准。新强制性国家标准正式实施后，凡不符合新标准的医疗器械，一律禁止生产、销售和使用。
二、违法风险告知
根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，监管部门将依法查处：没收违法医疗器械；货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，将予以停产停业、吊销资质等处罚，并追责相关责任人，对严重失信人员实施十年行业禁入。
三、主体合规责任告知
（一）生产企业。所生产的产品涉及新强制性国家标准的，须全面对标16项新标准，逐项自查产品技术指标、生产工艺及质量管控体系，严格按照新标准组织生产，确保出厂产品全部合规。
（二）经营企业、使用单位。严格落实进货查验主体责任，全流程核对产品执行标准、注册资质及合格证明文件，严禁采购、销售、使用不合规医疗器械。
四、工作提示
1.各相关单位请高度重视医疗器械新强制性国家标准实施工作，主动对标自查整改，严守质量安全底线，杜绝各类违法违规行为，共同守护昆明市医疗器械质量安全环境。
2.广大消费者选购医疗器械时，请主动查看产品执行标准、注册证号、生产资质等信息。如发现售卖、使用不合规医疗器械的违法行为，可及时向市场监管部门举报。
